Jednym z najbardziej newralgicznych obszarów w przedsiębiorstwach są laboratoria. To w nich prowadzone są badania nad nowymi produktami, tam przeprowadzane są testy i tam, w oparciu o dokumentację potwierdzającą spełnianie wymogów GMP – produkty są zwalniane do sprzedaży. W zależności od ilości produkowanego asortymentu, laboratoria prowadzą dziesiątki, setki, a niekiedy tysiące analiz w ciągu jednego dnia.
Ich wyniki definiują m.in. poziom bezpieczeństwa dla pacjenta, jakość badanych wyrobów, otoczenia produkcyjnego, przydatności surowców użytych w trakcie produkcji, jak również na bieżąco śledzić lub weryfikować każdy etap wytwarzania.
Najczęściej użytkowane laboratoria przez polskie przedsiębiorstwa:
- Laboratorium Kontroli Jakości
- Laboratorium badawcze.
Dobra Praktyka Laboratoryjna
Dobra Praktyka Laboratoryjna (ang. GLP: Good Laboratory Practic) określa wymogi dla bezpieczeństwa prowadzonych badań, stosowanych metod badawczych, personelu, aparatury oraz zapisów. Celem dobrej praktyki laboratoryjnej jest zagwarantowanie wysokiej jakości badań, wiarygodności przedstawionych wyników począwszy od ich zaplanowania, poprzez wykonywanie, na rejestrowaniu danych i sprawozdań kończąc.
Założenia te realizowane są poprzez planowanie badań i standaryzowaną weryfikację. Przystosowanie działania laboratoriów do procedur GLP umożliwia realizację tzw. Traceability w przedsiębiorstwie: śledzenie toku badań oraz ich całkowite odtworzenie.
Laboratoria wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą, dostosowaną do rodzaju wykonywanych działań. Urządzenia te umożliwiają stosowanie wybranych przez przedsiębiorstwo metod badawczych. Wyposażenie dzieli się na: podstawowe, pomiarowo-badawcze, zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy, urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.
Dokumenty regulujące stosowanie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej:
Dyrektywa dotycząca dostosowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do postępu technicznego, która określała harmonizację przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do zasad GLP i weryfikacji ich stosowania na potrzeby badań materiałów chemicznych (1999/11/WE 8.03.1999);
Dyrektywa dotycząca wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2001/83/WE 6.11.2001);
Dyrektywa dotycząca wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2001/83/WE 6.11.2001);
Rozporządzenie Ministra Zdrowia dotyczące kryteriów i wymogów stawianych przed przedsiębiorstwami, które wykonują badania substancji oraz preparatów chemicznych i kontroli ich wypełniania.
Główne cele Dobrej Praktyki Laboratoryjnej:
- Badania prowadzone nad substancjami i preparatami chemicznymi są porównywalne;
- Unikanie powielania tych samych badań, co obniża koszty oraz czas realizacji zadań;
- Przeciwdziałanie powstawaniu barier technicznych w zakresie handlu;
- Poprawa ochrona zdrowia człowieka i środowiska.
- Poprawa jakości wykonywanych badań, eliminacja lub maksymalne ograniczenie popełniania błędów;
- Możliwość kontroli wykonywanych prac badawczych na każdym etapie.
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej szczególnie obowiązują wówczas, gdy:
- Dotyczą toksyczności dawki, alternatyw mutagennych i karcynogennych, toksykokinetyki lub fototoksyczności;
- Istnieje potrzeba uzyskania informacji na temat właściwości produktu w kontekście życia i zdrowia człowieka lub bezpieczeństwa środowiskowego;
- Gdy produkt musi zostać zarejestrowany by dopuścić do do sprzedaży;
- Prowadzone są badania na zwierzętach lub in vitro przy wykorzystaniu danego preparatu.
Wymagania dla laboratoriów określonych w GLP dotyczą odpowiedzialności i zadań dla zarządzającego danym obiektem badawczym. Określa również takie aspekty jak Program Zapewnienia Jakości, Stadardowych Procedur Robocznych, gromadzenie i archiwizacja zapisów. Opisuje także jakie wymogi stosowane są wobec pomieszczeń jednostki badawczej, aparatury pomiarowej oraz odczynników, systemów badawczych czy też sprawozdań z przeprowadzonych badań.
GLP określa również rygory zapewniające, iż stosowane systemy skomputeryzowane są odpowiednie do założonych celów, do których będą wykorzystywane. Ogromny nacisk położony jest na to, by system był odpowiednio zweryfikowany i utrzymywany zgodnie z zasadami (walidacja).
Jednym z najważniejszych elementów prowadzenia badań nad substancjami i preparatami chemicznymi jest archiwizacja dokumentów:
- Harmonogram badań
- Informacje źródłowe
- Informacje dotyczące materiału odniesienia
- Standardowe Procedury Badawcze
- Dane na temat kalibracji i konserwowania aparatury pomiarowej
- Wykaz obowiązków, uprawnień i szkoleń poszczególnych pracowników
- Informacje dotyczące otoczenia badań
- Raport przeprowadzonych kontroli jakości
- Raporty końcowe
